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                貝康醫療

                食藥監總局:三批醫療器械產品不符合標準

                2017年04月11日

                  據新華社消息,國家食品藥品監督管理總局日前發布醫療器械質量公告稱,近期對鈣(Ca)測定試劑盒、肌酸激酶(CK)檢測試劑2個品種128批醫療器械產品進行抽檢發現,3家醫療器械生產企業的2個品種3批產品不符合標準規定。

                  根據抽檢結果,安徽大千生物工程有限公司生產的1批鈣測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法),準確性不符合標準規定;張家口奧普森科技發展有限公司生產的1批鈣測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法),準確性、線性不符合標準規定;上海華氏亞太生物制藥有限公司生產的1批肌酸激酶測定試劑盒(連續監測法),線性不符合標準規定。

                  對上述不符合標準規定產品,食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門,按照有關規定對相關企業進行調查處理。

                  食藥監總局強調,相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。


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